藥物中所含雜質(zhì)是指存在于藥物中的無治療作用甚至對人體健康有害或影響療效的物質(zhì)。雜質(zhì)限量是判定藥品質(zhì)量的一個重要指標(biāo),控制藥物雜質(zhì)含量是確保用藥安全有效的一個重要方面。藥物中存在的雜質(zhì),主要來源于2個方面。一...[繼續(xù)閱讀]

    藥物要有較高的純度,但也允許有少量的雜質(zhì)存在,這是因為要完全除去藥物中的雜質(zhì)是不可能的,也是不必要的。所以在不影響療效和不發(fā)生毒性的前提下,允許藥物有一定量的雜質(zhì)存在。藥物中所含雜質(zhì)的最大允許量,稱作雜質(zhì)限量。...[繼續(xù)閱讀]

    一、氯化物檢查法(一)方法原理氯化物檢查法是利用氯化物在硝酸酸性溶液中與硝酸銀作用可生成氯化銀白色渾濁液的原理,通過與一定量的標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液在同樣條件下生成的氯化銀渾濁液比較,以判斷供試品中氯化物的限量。Cl-...[繼續(xù)閱讀]

    (一)檢查裝置和要求1.光源采用日光燈。無色溶液注射劑于光照度1000-1500Lx的位置,透明塑料容器或有色溶液注射液于光照度2000-3000Lx的位置,用肉眼檢視。2.式樣采用傘棚式裝置,兩面或單面用。3.背景為不反光黑色,在背部右側(cè)和底部為...[繼續(xù)閱讀]

    本法系在澄明度檢查合格(符合規(guī)定)后,用以檢查靜脈滴注用注射液(裝量為100ml以上者)中的不溶性微粒。除另有規(guī)定外,每次1ml中含10μm以上的微粒不得過20粒,含25μm以上微粒不得過2粒。一、顯微計數(shù)法1.材料用具具有高效微粒吸著裝...[繼續(xù)閱讀]

    藥品中某些雜質(zhì)可影響制劑溶液的色澤。有色雜質(zhì)的來源,一是生產(chǎn)工藝中引入,二是貯存藥品不穩(wěn)定而產(chǎn)生。溶液顏色檢查法系控制藥品有色雜質(zhì)限量的方法。一、目視比色法該方法是將供試品溶液與各色調(diào)標(biāo)準(zhǔn)比色液進(jìn)行比較,以...[繼續(xù)閱讀]

    本法系在室溫條件下,將用水稀釋至一定濃度的供試品溶液與等量的濁度標(biāo)準(zhǔn)液分別置于配對的比濁用玻璃管(內(nèi)徑15～16mm,平底,具塞,以無色透明的中性硬質(zhì)玻璃制成)中,在濁度標(biāo)準(zhǔn)液制備5分鐘后,在暗室內(nèi)垂直同置于傘棚燈下,照度為...[繼續(xù)閱讀]

    相對密度指在共同特定的條件下(除另有規(guī)定外,溫度為20℃),某物質(zhì)的密度與水的密度之比。某些藥品具有一定的相對密度,純度變更,相對密度也隨之改變。測定相對密度,可以區(qū)別或檢查藥品的純凈程度。液體藥品的相對密度,一般用...[繼續(xù)閱讀]

    依照待測物質(zhì)的性質(zhì)不同,測定法分為下列3種。各品種下未注明時,均系指第1種方法。1.易粉碎的固體藥品測定法取供試品適量,研成細(xì)粉,除另有規(guī)定外,應(yīng)按照各藥品項下干燥失重的條件進(jìn)行干燥。對不行干燥失重檢查、熔點范圍低...[繼續(xù)閱讀]

    崩解系指固體制劑在檢查時限內(nèi)全部崩解溶散或成碎粒,除不溶性包衣材料或破碎的膠囊殼外,應(yīng)通過篩網(wǎng)。本法主要用于檢查固體制劑在規(guī)定條件下的崩解情況。凡規(guī)定檢查溶出度、釋放度或融變時限的制劑,不再進(jìn)行崩解時限檢查...[繼續(xù)閱讀]