藥物中允許含有一定限量的雜質,但必須符合藥用規(guī)格。對危害人體健康,影響藥物穩(wěn)定性的雜質,必須嚴格控制其限量,普通雜質標準較寬。藥物中所含雜質的最大允許量,稱為雜質限量。其定義式:...[繼續(xù)閱讀]

    藥物中雜質限量的控制方法分為兩種: 一是限量檢查法,一般不要求準確測出雜質的含量,只檢查雜質是否超出限量。藥品質量標準中雜質的檢查大多為限量檢查。另一種是對雜質進行定量測定,在《中國藥典》 中應用不廣泛。按照操...[繼續(xù)閱讀]

    根據雜質限量的定義和雜質限量的檢查方法,若采用對照法時,通常將待檢雜質對照品制成一定濃度的標準溶液,然后吸取一定體積的標準溶液制成對照溶液,以供試品溶液不比對照溶液產生的現(xiàn)象 (如顏色或混濁等) 更明顯,為合格。對...[繼續(xù)閱讀]

    氯化物廣泛存在于自然界中,在藥品的原料或生產過程中極易引入。雖然微量的氯化物對人體無害,作為一種 “信號雜質”,能反映出藥物的純凈程度及藥物生產、貯藏過程是否正常,故在很多藥物中均需要檢查。《中國藥典》 中對氯...[繼續(xù)閱讀]

    藥物中存在的微量硫酸鹽與氯化物一樣,也是一種信號雜質。請掃碼觀看(一) 檢查原理利用藥物中微量硫酸鹽在稀鹽酸條件下與氯化鋇反應,生成硫酸鋇混濁液,與一定量的標準硫酸鉀溶液在相同條件下產生的硫酸鋇混濁比較,以檢查供...[繼續(xù)閱讀]

    鐵鹽的存在可能會加速藥物的氧化和降解,因此需要控制藥物中鐵鹽的限量?！吨袊幍洹凡捎昧蚯杷猁}法檢查之。(一) 檢查原理請掃碼觀看藥物中微量三價鐵鹽在鹽酸介質中與硫氰酸銨生成血紅色可溶性硫氰酸鐵配離子,與一定量標...[繼續(xù)閱讀]

    藥物中的重金屬系指在規(guī)定實驗條件下能與硫代乙酰胺或硫化鈉作用顯色的金屬雜質,如銀、鉛、汞、銅、鎘、錫、銻、鉍等。藥物中重金屬的存在,影響到藥物的穩(wěn)定性及安全性。而在藥品生產、儲存過程中遇到鉛的機會較多,鉛在...[繼續(xù)閱讀]

    砷鹽多由藥物生產過程所使用的無機試劑引入,屬毒性雜質,須嚴格控制其限量,在多種藥物中要求檢查砷鹽?！吨袊幍洹?采用古蔡氏法、二乙基二硫代氨基甲酸銀法檢查藥物中的微量的砷鹽。(一) 古蔡氏法1. 儀器裝置 如圖4-1所示。...[繼續(xù)閱讀]

    藥物中若含有的水分較多,可使其含量下降,引起藥物水解、霉變而失效,因此要對藥物進行干燥失重的測定。干燥失重系指藥品在規(guī)定的條件下,經干燥后所減失的重量的百分率。干燥失去的重量主要指水分、結晶水及其他揮發(fā)性物質...[繼續(xù)閱讀]

    藥品中的水分包括結晶水和吸附水。過多水分可使藥物的含量降低,還可導致藥物的水解、霉變,從而直接影響其理化性狀及生理作用。因此,應對藥品中的水分進行限量控制?！吨袊幍洹?四部通則0832項下采用費休氏法、甲苯法、烘...[繼續(xù)閱讀]