1到此為止,臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的四大原則——對照、雙盲、隨機(jī)以及重復(fù),我們都已經(jīng)沿著歷史的脈絡(luò)一一展開,關(guān)于臨床試驗(yàn)方法學(xué)的討論也到了尾聲。這四大基本原則,構(gòu)成了隨機(jī)對照臨床試驗(yàn)(randomized controlled trial,RCT)的基本要義,是目...[繼續(xù)閱讀]

    1臨床試驗(yàn)方法學(xué)的發(fā)展,從神農(nóng)嘗百草到真實(shí)世界研究,跨越幾千年,是一部波瀾壯闊的史詩,時(shí)至今日,還在隨著時(shí)代的變化和技術(shù)的發(fā)展繼續(xù)演變。好的方法學(xué)為臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)提供了有力工具,為客觀真實(shí)地評價(jià)藥物的療效奠定了基...[繼續(xù)閱讀]

    1美國1906年通過的《純凈食品和藥品法案》(Pure Foodand Drugs Art,PFDA)在整頓醫(yī)藥市場、保護(hù)消費(fèi)者利益方面邁出了聯(lián)邦立法的第一步,它不僅定義了哪些商業(yè)行為屬于違法,而且成立了一個(gè)專門的機(jī)構(gòu)來執(zhí)行法律。但是,人們很快就意識到...[繼續(xù)閱讀]

    11938年通過的《食品、藥品和化妝品法》(Food,Drugand Cosmetic Act,FDCA)促成了科學(xué)與商業(yè)的聯(lián)盟,使制藥企業(yè)從一群靠廣告吹噓療效的烏合之眾,轉(zhuǎn)變成為能夠研發(fā)出具有真正療效藥品的、規(guī)模巨大的制藥機(jī)構(gòu),現(xiàn)代制藥行業(yè)應(yīng)運(yùn)而生。從...[繼續(xù)閱讀]

    1臨床試驗(yàn)的價(jià)值主要在于兩個(gè)方面:其一,是對醫(yī)學(xué)知識的增加和科學(xué)發(fā)展的貢獻(xiàn),這是其科學(xué)價(jià)值;其二,是對減少患者病痛和死亡、提高大眾健康水平的貢獻(xiàn),這是其社會價(jià)值。不管是為了實(shí)現(xiàn)何種價(jià)值,是否能夠真實(shí)有效地證實(shí)治療手...[繼續(xù)閱讀]

    1《紐倫堡法典》在對納粹醫(yī)生的審判中將人體研究倫理從醫(yī)療倫理中分離了出來,從此開啟了關(guān)于臨床研究倫理原則與保護(hù)受試者實(shí)踐的探索?！都~倫堡法典》的探索只是一個(gè)起點(diǎn),它留下了很多懸而未決的問題。第一,《紐倫堡法典...[繼續(xù)閱讀]

    1《赫爾辛基宣言》(1964)繼承了《紐倫堡法典》關(guān)于研究者的保護(hù)受試者義務(wù),并且提出研究者應(yīng)該將受試者權(quán)益置于首位,從而強(qiáng)化了研究者職責(zé);另一方面,繼承了受試者的自愿參加權(quán)利,并且首次提出了“代理同意”的概念,讓一些沒...[繼續(xù)閱讀]

    1《赫爾辛基宣言》(1975)的內(nèi)容涉及受試者保護(hù)所牽涉的四大相關(guān)方,即研究者、受試者、獨(dú)立的機(jī)構(gòu)審查委員會以及出版界。這四大相關(guān)方在受試者保護(hù)中的權(quán)利和義務(wù)的整合構(gòu)成了一個(gè)邏輯閉環(huán),解決了受試者保護(hù)機(jī)制的問題?，F(xiàn)...[繼續(xù)閱讀]

    1塔斯基吉梅毒試驗(yàn)的受試者都是黑人。此案被媒體曝光后,之所以能夠得到迅速解決,和美國當(dāng)時(shí)的社會背景有關(guān)。從1950年代起,美國發(fā)生了聲勢浩大的黑人民權(quán)運(yùn)動(African-American Civil Rights Movement),這是一場非洲裔美國人發(fā)起的反對種...[繼續(xù)閱讀]

    1作為對塔斯基吉梅毒試驗(yàn)事件的檢討,我們已經(jīng)知道,美國政府于1974年任命了一個(gè)專門的國家委員會,其主要任務(wù)是明確適用所有人體研究的基本倫理原則,并對如何保護(hù)人體受試者提出切實(shí)可行的建議。該委員會不負(fù)眾望,最終于197...[繼續(xù)閱讀]