探討“以患者為中心的質量標準”在治療用生物制品中的應用

摘要： 當前“以患者為中心”的藥物研發(fā)(patient focused drug development, PFDD)理念被制藥行業(yè)和各國監(jiān)管機構廣泛接納并應用到臨床研發(fā)的各個階段，且逐漸擴展到藥學研發(fā)中。在此基礎上，“以患者為中心的質量標準”(patient-centric specifications, PCS)應運而生。PCS是一種基于科學和風險的質量標準制定辦法，側重于質量屬性... （共8頁）