抗HER2單抗關(guān)鍵質(zhì)量屬性研究
中國(guó)藥事
頁(yè)數(shù)： 10 2024-09-20
摘要： 目的：對(duì)國(guó)產(chǎn)抗人類表皮生長(zhǎng)因子受體2(HER2)單抗部分關(guān)鍵質(zhì)量屬性進(jìn)行質(zhì)量研究，并建立質(zhì)量控制方法。方法：根據(jù)曲妥珠的產(chǎn)品特性和作用機(jī)制，對(duì)質(zhì)量屬性進(jìn)行評(píng)估分級(jí)，以7批原研曲妥珠為對(duì)照，檢測(cè)7批國(guó)產(chǎn)抗HER2單抗部分關(guān)鍵質(zhì)量屬性。利用離子交換色譜檢測(cè)電荷異質(zhì)性；通過(guò)BT474細(xì)胞增殖抑制法檢測(cè)生物學(xué)活性；利用生物膜干涉技術(shù)檢測(cè)抗原抗體親和力、單抗與FcRn親和力以及利用表面等... （共10頁(yè)）
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